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藥品GMP現場檢查常見問題
新聞出處:   2024-05-20 14:55:15

 藥品GMP現場檢查常見問題

 

1、設備使用管理不規范、或清潔不到位。如:

(1)設備清潔后仍有目視可見的污跡。

(2)設備使用過程操作人員未及時填寫設備使用日志,未對設備使用、清潔、維護和維修情況進行及時記錄。

(3)生產區內放置的閑置設備在搬離出前無醒目的狀態標識。

(4)對生產設備需拆洗的關鍵部件未制定具體且完整的清潔方法。

(5)部分生產儀器(如電子天平和電子臺秤)未制定使用操作規程。

(6)部分生產和檢驗設備無設備狀態標識或清潔狀態。

(7)小容量注射劑(非終端滅菌)生產前的設備清潔、滅菌情況確認不到位。

(8)真空干燥箱已清潔(已掛已清潔標識),現場查看箱內仍有殘留水。

(9)生產使用的流化床干燥機布袋按品種專用存放,但未對布袋標識進行區分。

 

2、設備的設計、選型、安裝不符合預定用途。如:

(1)設備的安裝不便于生產操作或未按預定用途配備相應的設備。

(2)設備不能滿足生產工藝要求,生產過程中出現漏液、漏粉,對產品質量可能造成影響。

(3)B級潔凈區分裝機玻璃門生產時未能正常閉合,影響無菌環境保障效果。

(4)清洗后瓶子進入隧道烘箱前沒有防護罩保護。

(5)對照品稱量比較?。ㄈ绶Q量2mg)的情況下,化驗室選用的電子天平(十萬分之一)不能滿足其稱量的精度要求。

 

3、部分設備、儀器未按規定校準,或校準不規范。如:

(1)設備、儀器校準的量程范圍未涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。

(2)稱量設備不能滿足其產品稱量的精度要求。

(3)潔凈區不同區域之間的壓差表有校準合格標示,但在無壓差情況下壓差表未歸零。

(4)藥典篩網校準不規范,缺少篩網網孔徑最大偏差和平均絲徑兩個項目的校準。


 

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